Il farmaco è salvavita, ma non ad ogni costo

L’Antitrust sanziona di 3,5 milioni di euro il gruppo Leadiant per abuso di posizione dominante ai sensi dell’art. 102 TFUE. Il gruppo societario avrebbe negoziato con l’AIFA un prezzo del farmaco Acido Chenodesossicolico Leadiant - destinato alla cura di una patologia ultra rara e conducente alla morte - eccessivamente gravoso e smisurato inizialmente pari ad oltre 15.000,00 euro a confezione , consapevole dell’assenza di alternative terapeutiche e di concorrenti sul mercato, e tenuto conto dei non particolarmente onerosi costi di ricerca e di investimento necessari alla produzione.

Così il provvedimento AGCM A524, depositato il 31 maggio. La contestazione di abuso di posizione dominante . L'Autorità avviava, ai sensi dell' art. 102 TFUE e dell'art. 14 l. n. 287/1990 , un procedimento istruttorio nei confronti delle società di Essetifin S.p.A., Leadiant Biosciences S.p.A., Leadiant Biosciences Ltd., Leadiant GmbH e Sigma Tau Arzneimittel GmbH in liquidazione - da ritenere confluite ai fini dell'accertamento Antitrust nel medesimo gruppo societario ed i comportamenti colpevoli comunque imputabili alla capogruppo - , al fine di verificare la sussistenza di eventuali comportamenti contrari al diritto della concorrenza in particolare, le citate società avrebbero negoziato con l'AIFA un prezzo ingiustificatamente oneroso profittando della rarità della malattia avversata e dell'assenza di alternative terapeutiche concorrenti. Il prodotto farmaceutico . Le Società hanno commercializzato una farmaco c.d. ibrido di un medicinale di riferimento - al quale è identico sotto il profilo chimico e farmaceutico, ma dal quale si differenzia per la diversa indicazione terapeutica - e c.d. orfano tali sono stati definiti i farmaci utilizzati per la cura delle malattie rare ai sensi dell'art. 3, comma 1, del Regolamento CE n. 141/2000, in quanto destinati a trattare una patologia che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di 5 individui su 10.000 nell'Unione europea ovvero oppure una patologia che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica - ed è poco probabile che, in mancanza di incentivi, la commercializzazione di tale medicinale all'interno dell'Unione europea sia tanto redditizia da giustificare l'investimento necessario. Il profitto ingiustificato dagli investimenti. Profittando dell'assenza di un competitor e dell'intervento del SSN a copertura dei prezzi dei farmaci - di fatto occupandone le risorse su scala nazionale -, sin dall'anno 2017, la Società ha richiesto all'AIFA - Agenzia Italiana del farmaco - il rimborso del farmaco al prezzo ex factory 15.506,93 euro a confezione ritenuto dall'Antitrust ingiustificatamente gravoso all'esito dell'attività istruttoria. L'Antitrust ha giudicato sproporzionato il rapporto tra il prezzo e i costi sostenuti, alla luce di due differenti metodologie di analisi. In primis la misurazione del tasso interno di rendimento TIR o IRR, Internal Rate of Return del progetto di registrazione e commercializzazione del farmaco orfano per l'utilizzo per la cura della malattia, in secundis la differenza tra i ricavi derivanti dalle vendite del farmaco e il c.d. cost plus , ossia i costi sostenuti per la realizzazione del prodotto più un ragionevole profitto per l'attività di impresa. L'illecito e la sanzione. Ai sensi dell' art. 102 TFUE , che sanziona l'abuso di posizione dominante, la condotta è stata giudicata potenzialmente idonea a pregiudicare il commercio intracomunitario e ad influenzare direttamente o indirettamente, reale o potenziale, i flussi commerciali tra gli Stati membri - analoghe procedure sono state aperte nei confronti della Società dalle Autorità garanti di altri mercati nazionali. Ai sensi dell' art. 15, comma 1, l. n. 287/90 , l'Autorità, verificata la gravità dell'infrazione e la meticolosità della strategia industriale accertata, e tenuto conto della durata della condotta, ha disposto l'applicazione di una sanzione amministrativa pecuniaria fino al dieci per cento del fatturato realizzato dall'impresa dominante responsabile dell'infrazione nell'ultimo esercizio, e misurata nel caso in ben 3,5 milioni di euro.

Provvedimento AGCM A524 del 31 maggio 2022