E’ stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 100 del 30 aprile 2013 l’ordinanza approvata il 2 aprile 2013 dal Ministero della Salute con cui è stata vietata la vendita, fino al 31 ottobre 2013, di sigarette elettroniche con nicotina a tutti i minorenni, estendendo così il precedente divieto che impediva la vendita solo ai minori di 16 anni. Il provvedimento è coerente con il Decreto Balduzzi che ha innalzato, dal 1 gennaio 2013, l’età necessaria per poter comprare i prodotti del tabacco, dai 16 ai 18 anni.
Rischi alla salute ordinanza in vigore dal 1 maggio 2013. Dal 1 maggio al 31 ottobre 2013 i giovani di età inferiore ai 18 anni non potranno comprare sigarette elettroniche con nicotina, visto che non si può escludere l'esistenza del rischio che tali sistemi elettronici inducano la dipendenza da nicotina nei soggetti minori ai quali questi articoli sono liberamente venduti, promuovendo contemporaneamente il successivo avvio e transizione al fumo di sigaretta. Lo studio dell’ISS. Il 29 settembre 2012 il Ministero della Salute ha chiesto all’Istituto Superiore di Sanità a che punto sono le conoscenze scientifiche in merito alla pericolosità delle sigarette elettroniche contenenti nicotina. Il 20 dicembre 2012 l’ISS ha fornito risposta dopo aver analizzato 37 studi scientifici mondiali e valutato i rischi derivanti dall’assunzione di tali prodotti, concludendo che questi presentano potenziali livelli di assunzione di nicotina per i quali non si possono escludere effetti dannosi per la salute umana, in particolare per i consumatori in giovane età . L’OMS stessa ritiene che sebbene i produttori vendano gli ENDS Electronic Nicotine Delivery System come dispositivi efficaci che aiutano a smettere di fumare, ad oggi non esiste evidenza scientifica sufficiente a stabilirne la sicurezza d’uso e l’efficacia come metodo per la disassuefazione da fumo e andrebbero regolamentati come dispositivi medici o prodotti farmaceutici e non come prodotti da tabacco . I precedenti divieti. Per queste ragioni, già il 4 agosto 2011, con ordinanza, il Ministero aveva vietato la vendita di sigarette elettroniche contenenti nicotina ai minori degli anni 16. Gli effetti del provvedimento sono stati prorogati con altra ordinanza, il 28 settembre 2012, fino al 23 aprile 2013. Innalzata l’età minima divieto assoluto di vendita verso tutti i minori. L’ordinanza del 2 aprile 2013, che alza l’età minima per poter acquistare sigarette elettroniche con nicotina, dai 16 ai 18 anni, serve per rispondere ai dubbi sollevati dal recente studio dell’ISS, che ha evidenziato come, anche per i prodotti a bassa concentrazione, la dose quotidiana accettabile di nicotina come determinata dall’Agenzia europea per la sicurezza alimentare EFSA è superata anche solo con un uso moderato delle sigarette elettroniche. Tale evidenza è ancora più significativa negli adolescenti . Coerenza con il Decreto Balduzzi. Il provvedimento è anche coerente con il Decreto Balduzzi, d.l. n. 158/2012, che dal 1 gennaio 2013 ha vietato la vendita di prodotti del tabacco ai minori degli anni 18, prima previsto solo per i minori degli anni 16. Le sanzioni previste da tale decreto sono da applicarsi anche rispetto alla vendita delle sigarette elettroniche. Il parere del CSS. Per questo è stato anche chiesto un ulteriore parere al Consiglio Superiore di Sanità, che dovrà valutare lo studio condotto dall’Istituto superiore di sanità in merito alla pericolosità delle sigarette elettroniche nonché stabilire se le sigarette elettroniche, e le ricariche contenenti nicotina o altre sostanze, possano ricadere nella definizione di medicinale per funzione , pur in assenza di un’esplicita destinazione d’uso in tal senso da parte del responsabile dell’immissione in commercio . Nel frattempo il Ministero ha deciso di impedirne la vendita nei confronti di soggetti minorenni, fino al 31 ottobre 2013. Ricorsi. L’ordinanza stessa specifica la possibilità di impugnazione può essere proposto ricorso giurisdizionale al Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio oppure alternativamente ricorso straordinario al Presidente della Repubblica.
Ministero della Salute, ordinanza 2 aprile 2013 G.U. 30 aprile 2013, n. 100 Divieto di vendita ai minori di anni diciotto di sigarette elettroniche con presenza di nicotina IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l'art. 32 della Costituzione Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante Riordinamento del Ministero della Sanità, a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h , della legge 23 ottobre 1992, n. 421 , ed in particolare l'art. 8 Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59 , ed in particolare l'art. 8 Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, recante Istituzione del Ministero della Salute ed incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato Visto il decreto del Presidente della Repubblica 16 novembre 2011 di nomina del Prof. Renato Balduzzi a Ministro della salute Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante Istituzione del servizio sanitario nazionale , che attribuisce al Ministro della sanità ora della salute il potere di emanare ordinanze di carattere contingibile e urgente, in materia di igiene e sanità pubblica e di polizia veterinaria, con efficacia estesa all'intero territorio nazionale o a parte di esso comprendente più regioni e successive modificazioni Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, che assegna allo Stato la competenza ad emanare ordinanze contingibili e urgenti in caso di emergenze sanitarie o di igiene pubblica che interessino più ambiti territoriali regionali Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, e successive modifiche, recante Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi e successive modificazioni Vista l'Ordinanza del 28 settembre 2012, recante Divieto di vendita ai minori di anni 16 di sigarette elettroniche con presenza di nicotina , pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 23 ottobre 2012, n. 248 Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 ed in particolare l'art. 7, commi 1 e 3, che, modificando i commi 1 e 2 dell'art. 25 del regio decreto 24 dicembre 1934, n. 2316, ha introdotto il divieto di vendita di prodotti del tabacco ai minori di anni 18, entrato in vigore dal 1 gennaio 2013 Visto il parere del Consiglio Superiore di Sanità, reso nella seduta del 19 gennaio 2011, nel quale è rappresentato che allo stato mancano le conoscenze relative agli effetti sulla salute umana dei componenti organici e dei prodotti per la vaporizzazione utilizzati nella maggior parte dei sistemi elettronici, alternativi al fumo di sigaretta Dato atto che nel predetto parere il Consiglio Superiore di Sanità ha precisato che allo stato mancano studi che dimostrino l'effettiva efficacia e sicurezza di detti dispositivi nel favorire la cessazione dell'abitudine al fumo, nonché evidenze scientifiche che escludano, a causa del loro utilizzo, l'insorgere di possibili effetti che inducano il mantenimento della dipendenza da nicotina o promuovano l'avvio e la transizione al fumo di sigarette Dato atto che nel predetto parere il Consiglio Superiore di Sanità ha raccomandato in attesa di disporre di evidenze sulle tematiche sopracitate, l'adozione di misure analoghe a quelle previste per il controllo del fumo di tabacco, in particolare di quelle per i soggetti minori di anni 16 Visto il parere dell'Istituto Superiore di Sanità del 20 dicembre 2012, nel quale è rappresentato che le sigarette elettroniche utilizzate con ricariche contenenti nicotina presentano potenziali livelli di assunzione di nicotina per i quali non è possibile escludere il rischio di effetti dannosi per la salute umana, in particolare per i consumatori in giovane età Vista la nota della Direzione generale della prevenzione dell'11 gennaio 2013 con la quale è stato sottoposto all'esame del Consiglio Superiore di Sanità il predetto studio dell'Istituto Superiore di Sanità, anche al fine di valutare se le sigarette elettroniche e le ricariche contenenti nicotina o altre sostanze possano ricadere nella definizione di medicinale per funzione, pur in assenza di un'esplicita destinazione d'uso in tal senso da parte del responsabile dell'immissione in commercio Vista la nota del Consiglio Superiore di Sanità del 22 marzo 2013, nella quale si rappresenta che, nell'ultima riunione della Sezione III del 19 marzo 2013, è emerso un unanime orientamento favorevole alla proroga della predetta ordinanza del 28 settembre 2012, in attesa che si concluda l'approfondimento istruttorio in relazione ai diversi profili posti Preso atto che sono presenti nel mercato nazionale articoli di tale fattispecie, venduti come sigarette elettroniche o inalatori di nicotina, nelle diverse denominazioni commerciali Considerato che non si può escludere l'esistenza di un rischio che i sopraindicati sistemi elettronici inducano la dipendenza da nicotina nei soggetti minori ai quali questi articoli sono liberamente venduti, promuovendo contemporaneamente il successivo avvio e transizione al fumo di sigaretta Ritenuto che, in attesa di poter disporre delle risultanze definitive degli ulteriori approfondimenti scientifici affidati al Consiglio Superiore di Sanità e di poter emanare i conseguenti provvedimenti, ricorrono i presupposti per adottare urgenti misure cautelative a tutela della salute dei minori, vietando sino al 31 ottobre 2013 la vendita ai minori di anni diciotto delle sigarette elettroniche con presenza di nicotina Ordina Art. 1 1. E’ vietata la vendita ai minori di anni diciotto di sigarette elettroniche con presenza di nicotina. 2. Le autorità sanitarie e di controllo e gli organi di polizia giudiziaria sono preposti alla vigilanza sull'esatta osservanza del presente provvedimento, con applicazione delle sanzioni indicate all'art. 25 del regio decreto 24 dicembre 1934, n. 2316, come modificato dall'art. 7 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189. Art. 2 1. La presente ordinanza ha efficacia dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana sino al 31 ottobre 2013. 2. Avverso la presente ordinanza può essere proposto ricorso giurisdizionale al Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio oppure alternativamente ricorso straordinario al Presidente della Repubblica. Registrato alla Corte dei conti il 17 aprile 2013 Ufficio di controllo sugli atti del MIUR. MIBAC. Min. salute e Min. lavoro registro n. 4, foglio n. 303