Contagio da emotrasfusione: la responsabilità del Ministero della Salute non è legata al criterio della colpa

In tema di responsabilità del Ministero della Salute per patologie derivanti da emotrasfusioni, ciò che rileva ai fini del giudizio sul nesso causale è l'evento obiettivo dell’infezione e la sua derivazione probabilistica dalla trasfusione, a prescindere dalla specificazione della prima in termini di malattia tipica. Il rapporto eziologico tra la somministrazione del sangue infetto in ambiente sanitario e la specifica patologia insorta viene apprezzato sulla base delle cognizioni scientifiche acquisite al tempo della osservazione quindi con valutazione ex post , le quali hanno consentito di identificare e nominare le malattie tipiche.

La fattispecie. Gli eredi di un uomo deceduto a causa di un virus contratto a seguito di un’emotrasfusione HCV, epatite C hanno convenuto in giudizio il Ministero della Salute perché fosse accertata perché fosse accertato che l'insorgere della patologia epatica era derivato da fatto colposo del Ministero convenuto a seguito di emotrasfusioni praticate al paziente. All’esito del giudizio di primo grado la domanda attorea è stata rigettata dal Tribunale di Caltanissetta non essendo ancora note, al momento della trasfusione 1974 , quali fossero le patologie derivanti da emotrasfusioni. Gli attori soccombenti hanno impugnato la sentenza di primo grado deducendo la vigenza, già nel 1974, di norme relative al rischio di contagio ematico. La Corte territoriale, riconoscendo che nel 1974 la scienza medica non aveva acquisito conoscenza dell’epatite e del modo di prevenirla, ha confermato la sentenza di primo grado. La responsabilità del Ministero della Salute deriva dalla mancata attuazione di regole specifiche volte a evitare rischi di infezione. Accogliendo il ricorso degli eredi soccombenti, la Corte di Cassazione ha riconosciuto la responsabilità del Ministero della Salute. Secondo gli Ermellini, l’omissione del Ministero, relativamente ai controlli sull’idoneità del sangue ad essere oggetto di trasfusione, è efficiente sotto il profilo del nesso causale in ordine all’insorgere dell'infezione. Detta omissione è antigiuridica non in quanto, sulla base di una valutazione ex ante , ricorre l’elemento soggettivo della colpa quale giudizio giuridico sulla avvedutezza dell’agente legato al criterio della prevedibilità soggettiva, ma perché regole specifiche, poste allo scopo di evitare il rischio di infezione, imponevano il controllo sul sangue umano. Infatti, il collegamento probabilistico cioè il nesso causale tra la somministrazione del sangue infetto in ambiente sanitario e la patologia insorta, va valutato non sulla base delle conoscenze scientifiche del momento in cui venne effettuata la trasfusione che invece attiene alla colpa , stante l'irrilevanza del criterio della prevedibilità soggettiva, ma sulla base di quelle presenti al momento in cui viene svolto l’accertamento dell’esistenza del nesso causale al tempo della valutazione da parte dell’osservatore , posto che ciò che deve essere considerato è il collegamento naturalistico fra l'omissione e l'evento dannoso. L’incauta somministrazione in assenza dei doverosi controlli attiene invece all'elemento soggettivo dell'illecito sulla base del dovere di adoperarsi per evitare o ridurre un rischio che è antico quanto la necessità della trasfusione. Peraltro, in base al costante orientamento della stessa Corte di Cassazione, in caso di patologie conseguenti a infezioni da virus HBV, HIV e HCV, contratte a seguito di emotrasfusioni o di somministrazione di emoderivati, non sussistono eventi autonomi e diversi ma solo manifestazioni patogene dello stesso evento lesivo, sicché anche prima dell'anno 1978, in cui il virus dell'epatite B fu definitivamente identificato in sede scientifica, con conseguente scoperta dei mezzi di prevenibilità delle relative infezioni, è configurabile la responsabilità del Ministero della Salute per l'omissione dei controlli in materia di raccolta e distribuzione del sangue per uso terapeutico e sull'idoneità dello stesso ad essere oggetto di trasfusione, già consentiti dalle conoscenze mediche e dai dati scientifici del tempo. Per tali ragioni, ciò che rileva ai fini del giudizio sul nesso causale è l'evento obiettivo dell'infezione e la sua derivazione probabilistica dalla trasfusione, a prescindere dalla specificazione della prima in termini di malattia tipica. Il rapporto eziologico tra la somministrazione del sangue infetto in ambiente sanitario e la specifica patologia insorta viene apprezzato sulla base delle cognizioni scientifiche acquisite al tempo della osservazione quindi con valutazione ex post , le quali hanno consentito di identificare e nominare le malattie tipiche. Pertanto, la Corte ha ritenuto configurabile la responsabilità del Ministero della Salute per l'omissione dei controlli in materia di raccolta e distribuzione del sangue per uso terapeutico e sull'idoneità dello stesso ad essere oggetto di trasfusione, già consentiti dalle conoscenze mediche e dai dati scientifici del tempo anche prima dell'anno in cui il virus specifico dell'epatite fu definitivamente identificato in sede scientifica, con conseguente scoperta dei mezzi di prevenibilità delle relative infezioni.

Corte di Cassazione, sez. III Civile, ordinanza 4 dicembre 2018 31 gennaio 2019, n. 2790 Presidente Travaglino Relatore Positano Rilevato Che con atto di citazione del 24 febbraio 2004, C.M. e A. , in proprio e quali eredi di Ci.An. , nonché di L.R.M. , deceduta nelle more del giudizio, evocavano in giudizio davanti al Tribunale di Caltanissetta, il Ministero della Salute perché fosse accertato che l’insorgere della patologia epatica HCV, denominata epatite C, a causa della quale il padre era deceduto il omissis , era derivato da fatto colposo del Ministero convenuto a seguito di emotrasfusioni praticate al paziente presso l’ospedale omissis . Lamentavano il risarcimento dei danni iure successionis patiti dal congiunto e iure proprio sofferti dagli attori a causa del decesso facendo presente che il nesso di causalità tra le emotrasfusioni e l’insorgere dell’epatite C era stato accertato in sede di accoglimento della domanda di liquidazione dell’indennizzo ai sensi della L. n. 210 del 1992. In quella sede in data omissis la Commissione Medica Ospedaliera di Palermo aveva accertato il nesso causale nella contumacia del Ministero della Salute il Tribunale di Caltanissetta, con sentenza del 21 maggio 2008 rilevava che la responsabilità ministeriale dovesse farsi risalire alla data del , quali che fossero le patologie derivanti da emotrasfusioni HBV, HIV e HCV , mentre il sangue infetto si riferiva ad una trasfusione del dicembre , ben anteriore a quella in cui la scienza medica aveva acquisito le conoscenze necessarie sull’infezione dell’epatite B con atto di citazione del 3 luglio 2009 gli attori impugnavano la decisione davanti alla Corte d’Appello di Caltanissetta deducendo che già nel erano vigenti norme di legge relative al rischio di contagio ematico, per cui il Ministero aveva già alle cognizioni scientifiche per prevedere il rischio di infezioni virali, ma rispetto a tali elementi era rimasto inerte, limitandosi a prevedere la indennizzabilità di tali patologie nel e riconoscendo ad Ci.An. il relativo indennizzo. In ogni caso, in data precedente al era stata dimostrata l’esistenza di una epatite denominata non A non B che avrebbe richiesto cautele adeguate si costituiva il Ministero della Salute rilevando che nel la scienza medica non aveva acquisito conoscenza dell’epatite B e del modo di prevenirla in quanto l’iniziale conoscenza del virus HBV risaliva al . La Corte territoriale disponeva consulenza medico-legale che accertava la riferibilità della epatite C alle trasfusioni di sangue praticate nel , che poteva essere prevenuta tramite la determinazione delle transaminasi. Pertanto, sebbene nel non fossero previste metodiche specifiche per un virus non ancora tipizzato, avrebbero potuto essere adottate quelle norme comportamentali efficaci per ridurre l’incidenza del virus dell’epatite C con sentenza dell’11 dicembre 2005 la Corte d’Appello di Caltanissetta rigettava l’impugnazione rilevando che, nonostante la conoscenza di una epatite post trasfusionale sin dai primi anni , successivamente identificata con l’epatite non A non B e, poi, con l’epatite C, non vi era la prova di dati ufficiali riconosciuti al più alto livello delle conoscenze scientifiche, che consentissero di ritenere provata la conoscibilità della infezione da parte del Ministero avverso tale decisione propongono ricorso per cassazione C.M. e A.M.S. , in proprio e quali eredi legittimi di L.R.M. affidandosi ad un motivo che illustrano con memoria ex art. 380 bis c.p.c. Resiste con controricorso il Ministero della Salute. Considerato Che con l’unico motivo si deduce, in relazione all’art. 360 c.p.c., n. 3, la violazione l’articolo 2043 c.c., dell’articolo 32 della Carta Costituzionale, degli artt. 168 e 191 del TFUE, nonché della L. n. 296 del 1958, art. 1, della L. n. 592 del 1967, art. 20 e del D.P.R. n. 1256 del 1971, art. 44 segmenti. In particolare, l’errore di fondo della decisione impugnata risiederebbe nell’avere fatto riferimento ai criteri di conoscibilità e non a quelli di prevenzione fondati sul principio di massima precauzione . Infatti, sussisteva certamente l’obbligo positivo del Ministero, sulla base di tale principio, di adottare tutte le misure necessarie per la tutela della salute umana. In particolare, nonostante l’esistenza rilevata in sede di consulenza, già dal 1959 di norme di laboratorio che consentivano di individuare la trasmissione del virus delle epatiti, indipendentemente dalla tipizzazione avvenuta in data successiva, i giudici di merito hanno focalizzato l’attenzione sulla mancanza di adeguate conoscenze scientifiche e non sul criterio di prevenzione da adottare e ciò sulla base di un dovere di tutela che trae fondamento nell’art. 2043 c.c. e art. 32 Cost., oltre che negli articoli 168 e 191 del Trattato sul funzionamento dell’unione Europea in tema di miglioramento della sanità pubblica. Pertanto, il Ministero, che già conosceva l’esistenza del rischio di trasmissione delle malattie epatiche per via ematica dai primi anni 60, aveva l’obbligo di esercitare il controllo e la vigilanza sulla sicurezza del sangue, adottando le misure di massima prevenzione all’epoca esistenti e, in particolare, la determinazione delle transaminasi ALT e il metodo dell’anti Hbc-Ag quale mezzo di rilevazione implicita del virus dell’HCV. Sotto altro profilo, la decisione sarebbe censurabile nella parte in cui fa riferimento all’assenza di prova della conoscibilità dell’infezione, ignorando le norme risalenti alla L. n. 296 del 1958 e quelle successive che prevedono l’obbligo di tutela della salute pubblica e di vigilanza sul funzionamento dei servizi inerenti alla raccolta, preparazione, conservazione e distribuzione del sangue umano per uso trasfusionale questa Corte, anche a Sezioni Unite, ha già avuto modo di affermare, che il Ministero della salute è tenuto ad esercitare un’attività di controllo e di vigilanza in ordine anche alla pratica terapeutica della trasfusione del sangue e dell’uso degli emoderivati, e risponde ex art. 2043 c.c., per omessa vigilanza, dei danni conseguenti ad epatite e ad infezione da HIV contratte da soggetti emotrasfusi v. Cass., Sez. Un., 11/1/2008, n. 576 Cass., Sez. Un., 11/1/2008, n. 584. Negli stessi termini, Cass., 27/4/2011, n. 9404 Cass., 29/8/2011, n. 17685 Cass., 2371/2014, n. 1355 . Le Sezioni Unite hanno posto in rilievo che gli obblighi del Ministero di prevenzione, programmazione, vigilanza e controllo derivano da una pluralità di fonti normative. Possono al riguardo, in particolare, indicarsi la L. n. 296 del 1958, art. 1, che attribuisce al Ministero il compito di provvedere alla tutela della salute pubblica, di sovrintendere ai servizi sanitari svolti dalle amministrazioni autonome dello Stato e dagli enti pubblici, provvedendo anche al relativo coordinamento, nonché ad emanare, per la tutela della salute pubblica, istruzioni obbligatorie per tutte le amministrazioni pubbliche che provvedono a servizi sanitari la L. n. 592 del 1967, art. 1, che attribuisce al Ministero le direttive tecniche per l’organizzazione, il funzionamento ed il coordinamento dei servizi inerenti la raccolta, la preparazione, la conservazione, la distribuzione del 4 sangue umano per uso trasfusionale, nonché la preparazione dei suoi derivati, e per l’esercizio della relativa vigilanza la L. n. 592 del 1967, art. 20, che attribuisce al Ministero il compito di proporre l’emanazione di norme relative all’organizzazione, al funzionamento dei servizi trasfusionali, alla raccolta, alla conservazione e all’impiego dei derivati, alla determinazione dei requisiti e dei controlli cui debbono essere sottoposti la L. n. 592 del 1967, art. 21, che attribuisce al Ministero il compito di autorizzare l’importazione e l’esportazione di sangue umano e dei suoi derivati per uso terapeutico la L. n. 592 del 1967, art. 22, che attribuisce al Ministero il potere di autorizzare l’autorità sanitaria a disporre la chiusura del centro, del laboratorio o dell’officina autorizzati il D.P.R. n. 1256 del 1971 recante regolamento di attuazione della L. n. 592 del 1967 , contenente norme concernenti i poteri di controllo e vigilanza in materia del Ministero, e contenente art. 44 l’obbligo di controllare se il donatore di sangue fosse affetto da epatite virale, vietando in tal caso la trasfusione Cass., 20/4/2010, n. 9315 il D.M. Sanità 7 febbraio 1972, contenente norme regolanti l’attività del Centro nazionale per la trasfusione del sangue, nonché la previsione che il Ministero della Sanità sia costantemente informato delle attività del Centro il D.M. Sanità 15 settembre 1972, disciplinante l’importazione e l’esportazione del sangue e dei suoi derivati, contemplante l’autorizzazione ministeriale almeno nel caso di provenienza da Paesi nei quali non vi sia una normativa idonea a garantire la sussistenza dei requisiti minimi di sicurezza agli ospedali ed ai centri gestori per la produzione di emoderivati ed alle officine farmaceutiche che siano risultati idonei ad eseguire i controlli sui prodotti importati, previo accertamento dell’Istituto superiore di sanità la L. n. 519 del 1973, attribuente all’Istituto superiore di sanità compiti attivi a tutela della salute pubblica la L. 23 dicembre 1978, n. 833, che ha istituito il Servizio sanitario Nazionale conservando al Ministero della Sanità, oltre al ruolo primario nella 5 programmazione del piano sanitario nazionale ed a compiti di indirizzo e coordinamento delle attività amministrative regionali delegate in materia sanitaria, importanti funzioni in materia di produzione, sperimentazione e commercio dei prodotti farmaceutici e degli emoderivati art. 6, lett. b, c , e confermando art. 4, n. 6 che la raccolta, il frazionamento e la distribuzione del sangue umano costituiscono materia di interesse nazionale il D.L. n. 443 del 1987, che ha introdotto la c.d. farmacosorveglianza dei medicinali da parte del Ministero della Sanità, attribuendogli il potere di stabilire le modalità di esecuzione del monitoraggio sui farmaci a rischio e di emettere provvedimenti cautelari relativamente ai prodotti in commercio la L. n. 107 del 1990, attribuente all’Istituto superiore di sanità il compito di provvedere alla prevenzione delle malattie trasmissibili, di ispezionare e controllare le aziende di produzione di emoderivati e le specialità farmaceutiche emoderivate, nonché di vigilare sulla qualità dei plasma derivati prodotti in centri individuati ed autorizzati dal ministero art. 10 e attribuisce al Ministero della Sanità il potere di autorizzare l’importazione di emoderivati pronti per l’impiego la L. n. 178 del 1991, disciplinante anche le modalità di rilascio e revoca dell’autorizzazione ministeriale alla produzione, importazione e immissione in commercio delle specialità medicinali, con incisivi poteri ispettivi e di vigilanza del Ministero il D.M. Sanità 12 giugno 1991, disciplinante l’autorizzazione ministeriale all’importazione di sangue e plasma derivati il d.lgs. n. 502 del 1992, che ha riordinato la normativa in materia sanitaria, ampliando le competenze delle Regioni e conservato al Ministero della Sanità poteri di ingerenza e sostitutivi il D.Lgs. n. 266 del 1993, che ha conservato al Ministero compiti e poteri di vigilanza in materia di sanità pubblica il D.Lgs. n. 267 del 1993, che ha attribuito poteri di controllo e di vigilanza all’Istituto superiore di sanità a tutela della salute pubblica il D.Lgs. n. 44 del 1997, che ha attribuito al Ministero della Sanità poteri in tema di farmacosorveglianza 6 il D.Lgs. n. 449 del 1997, art. 32, comma 11, attribuente al Ministero la vigilanza sull’attuazione del Piano sanitario nazionale il D.Lgs. n. 112 del 1998, che nel conferire alle Regioni la generalità delle attribuzioni in materia di salute umana, ha lasciato invariato il riaperto di competenza in materia di sangue umano e suoi componenti orbene, già le fonti sopra richiamate attribuiscono al Ministero attivi poteri di vigilanza nella preparazione ed utilizzazione di emoderivati e di controllo in ordine alla relativa sicurezza. Si evince altresì, e d’altro canto la giurisprudenza anche di merito da tempo ne ha dato diffusamente conto, come fosse già ben noto sin dalla fine degli anni 60 inizi anni 70 il rischio di trasmissione di epatite virale, la rilevazione indiretta dei virus essendo possibile già mediante la determinazione delle transaminasi ALT ed il metodo dell’anti HbcAg Cass., 15/7/1987, n. 6241 Cass., 20/7/1993, n. 8069. In giurisprudenza di merito Trib. Milano, 19/11/1997 Trib. Roma, 14/6/2001 , e che già da tale epoca sussistevano obblighi normativi L. n. 592 del 1967 D.P.R. n. 1256 del 1971 L. n. 519 dei 1973 L. n. 833 del 1973 in ordine a controlli volti ad impedire la trasmissione di malattie mediante il sangue infetto sin dalla metà degli anni 60 erano infatti esclusi dalla possibilità di donare il sangue coloro i cui valori delle transaminasi e delle GPT indicatori della funzionalità epatica fossero alterati rispetto ai limiti prescritti Cass., 20/4/2010, n. 9315 e che la variazione dei valori ALT fosse indicativa di una infezione epatica, tanto che nel 1966 il Ministero della Salute raccomandava la determinazione di ALT transaminasi ribadendo tali indicazioni nella circolare del 9 giugno 1970 n. 95 con successive circolari n. 1188 del 30.6.1971, 17 febbraio e 15 settembre 1972 il Ministero ha disposto la ricerca sistematica dell’antigene Australia cui fu dato poi il nome di antigene di superficie del virus dell’epatite B e con circolare n. 68 del 1978 ha poi reso obbligatoria la ricerca della presenza dell’antigene dell’epatite B in ogni singolo campione di sangue o plasma la giurisprudenza di questa Corte successiva alle decisioni delle Sezioni Unite ha riconosciuto sussistente la responsabilità per omissione del Ministero in relazione ai controlli sull’idoneità del sangue ad essere oggetto di trasfusione anche per l’epoca anteriore alla più risalente delle scoperte dei mezzi di prevenibilità delle relative infezioni Cass. 14 giugno 2013, n. 14932 30 agosto 2013, n. 19995 28 febbraio 2014, n. 4785 8 ottobre 2014, n. 21256 2 aprile 2015, n. 6746 9 aprile 2015, n. 7126 4 febbraio 2016, n. 2232 con sentenza tale ultima decisione n. 2232 del 4 febbraio 2016, Rv. 638719 , la Sezione Sesta Lavoro di questa Corte ha ribadito che In caso di patologie conseguenti ad infezione da virus HBV, HIV e HCV, contratte a seguito di emotrasfusioni o di somministrazione di emoderivati, non sussistono eventi autonomi e diversi ma solo manifestazioni patogene dello stesso evento lesivo, sicché anche prima dell’anno , in cui il virus dell’epatite B fu definitivamente identificato in sede scientifica, con conseguente scoperta dei mezzi di prevenibilità delle relative infezioni, è configurabile la responsabilità del Ministero della salute per l’omissione dei controlli in materia di raccolta e distribuzione del sangue per uso terapeutico e sull’idoneità dello stesso ad essere oggetto di trasfusione, già consentiti dalle conoscenze mediche e dai dati scientifici del tempo Nella specie, la S.C. ha confermato la sentenza di merito che, accertata la carenza di dati relativi ad uno dei donatori, ha affermato la responsabilità del Ministero per i danni provocati dal contagio dell’epatite C, a seguito di trasfusioni eseguite nell’anno si sono differenziate dal prevalente indirizzo Cass. 20 maggio 2015, n. 10291 e Cass. n. 1136 del 2015, che hanno affermato che la responsabilità del Ministero della Salute per contagio da trasfusioni di sangue infetto, postula oltre al riscontro dell’omissione dell’attività di controllo, di direttiva e di vigilanza, nonché dell’esistenza della patologia e dell’assenza di altri fattori causali alternativi - l’accertamento, avuto riguardo all’epoca di produzione del preparato, della conoscenza oggettiva, ai più alti livelli scientifici, della possibile veicolazione di virus attraverso sangue infetto, sì da far ritenere, secondo un giudizio ipotetico, che l’azione omessa avrebbe potuto impedire l’evento perché obbiettivamente prevedibile che ne sarebbe potuta derivare come conseguenza la lesione nella prima e più strutturata decisione del 2015 la prova di tale conoscenza viene riferita all’anno , con il riconoscimento del virus dell’epatite B da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, sempre che non emerga altra data antecedente con lo stesso livello di oggettività. Nella specie, questa Corte aveva cassato la sentenza impugnata che, in carenza di accertamenti diversi dal suddetto riconoscimento in sede internazionale del virus dell’epatite B, aveva sancito la responsabilità del Ministero ricorrente per danni provocati dal contagio da epatite C insorta in occasione di trasfusioni eseguite tra il ed il come nel caso di specie, il profilo controverso era quello della responsabilità del Ministero della Salute per i danni conseguenti ad emotrasfusioni avvenute negli anni tra il ed il , ed in generale precedenti il , data in cui il virus dell’epatite B è stato definitivamente identificato in sede scientifica e riconosciuto dall’Organizzazione mondiale della sanità questa Sezione ha confermato l’indirizzo prevalente di questa Corte, in continuità con il citato fondamentale arresto delle Sezioni Unite Cass. n. 17084 dell’11 luglio 2017 che si fa carico in maniera specifica della differente valutazione operata dalla Corte nel 2015, nonché Cass. 29 marzo 2018 n. 7810, Cass. 1576, 17084 e 18520 del 2018 di questa Sezione invero, Cass. n. 10291 del 2015, valorizzando proprio un passaggio motivazionale delle Sezioni Unite, giunge alle proprie conclusioni valutando il profilo del nesso causale muovendo dalla rilevanza solo di quelle cause che nel momento in cui si produce l’evento causante si presentino come effetto non del tutto imprevedibile. Come già evidenziato da questa Corte, il precedente del 2015 pur adoperando taluni degli argomenti delle Sezioni Unite, giunge ad una conclusione che non è coerente con il principio di diritto enunciato dalle Sezioni Unite in caso di patologie contratte a seguito di emotrasfusioni o di somministrazione di emoderivati, il rapporto eziologico tra la somministrazione del sangue infetto in ambiente sanitario e la specifica patologia insorta viene apprezzato sulla base delle cognizioni scientifiche acquisite al tempo della decisione, le quali hanno consentito di identificare e nominare le malattie tipiche HBV, HIV e HCV , ma ciò che rileva ai fini del giudizio sul nesso causale è l’evento obiettivo dell’infezione e la sua derivazione probabilistica dalla trasfusione, a prescindere dalla specificazione della prima in termini di malattia tipica i principi affermati dalle Sezioni Unite relativamente all’unicità dell’evento lesivo, cioè la lesione dell’integrità fisica generalmente, nel caso di specie, la menomazione del fegato a causa dell’assunzione di sangue infetto richiedono di valutare rispetto a tale evento il dovere di vigilanza che grava sul Ministero che comprende il dovere di adoperarsi per evitare o ridurre un rischio che è antico quanto la necessità della trasfusione le decisioni in oggetto sovrappongono elementi relativi alla causalità, con quelli riguardanti il profilo soggettivo della colpa, riferendo al primo profilo, il requisito della valutazione ex ante, che invece appartiene all’ambito della seconda. In particolare, la regola della prevedibilità al momento del compimento dell’azione o dell’omissione, sposta la causalità nell’ambito della colpa. La miglior scienza ed esperienza del momento dell’azione , cui le decisioni del 2015 fa cenno, richiamando le statuizioni delle Sezioni Unite, rappresenta la misura in base alla quale valutare l’avvedutezza dell’agente è pur vero che la tematica in oggetto danno da emotrasfusioni infette incentrata sulla censurabilità di condotte omissive, favorisce la sovrapposizione fra causalità e colpa, per cui è opportuno distinguere nettamente la regola scientifica o logica dall’imputazione, al fine di evitare ogni commistione tra profili che riguardano l’elemento soggettivo dell’illecito la colpa ed il giudizio di causalità quest’ultima attiene al collegamento naturalistico di elementi, accertato sulla base delle cognizioni scientifiche o più semplicemente logiche, mentre la categoria della colpa, attiene alla legge giuridica e la nozione giuridica della prevedibilità al momento dell’azione, riguarda solo il profilo dell’elemento soggettivo dell’illecito a sua volta, la colpa, quale parametro della condotta, attiene all’imputazione, che rappresenta l’effetto giuridico che la norma collega ad un determinato comportamento o fatto sulla base di un criterio di valore l’inferenza probabilistica va riferita solo al piano causalistico, pertanto l’accertamento del più probabile che non deve essere svolto ex post, assumendo il punto di vista dell’agente, sia pure in senso astratto, ma sulla base delle regole statistiche e/o scientifiche o più semplicemente logiche del tempo un cui viene formulata la valutazione al momento della decisione. In questo modo, viene meno il criterio della prevedibilità che attiene al profilo soggettivistico della colpa l’omissione del Ministero, relativamente ai controlli sull’idoneità del sangue ad essere oggetto di trasfusione, è efficiente sotto il profilo del nesso causale in ordine all’insorgere dell’infezione. Tale omissione è antigiuridica non in quanto, sulla base di una valutazione ex ante, ricorre l’elemento soggettivo della colpa quale giudizio giuridico sulla avvedutezza dell’agente legato al criterio della prevedibilità soggettiva, ma perché regole specifiche, poste allo scopo di evitare il rischio di infezione, imponevano il controllo sul sangue umano come già osservato da Cass. n. 17084 del 2017, il collegamento probabilistico cioè il nesso causale tra la somministrazione del sangue infetto in ambiente sanitario e la patologia insorta, va valutato non sulla base delle conoscenze scientifiche del momento in cui venne effettuata la trasfusione che invece attiene alla colpa , stante l’irrilevanza del criterio della prevedibilità soggettiva, ma sulla base di quelle presenti al momento in cui viene svolto l’accertamento dell’esistenza del nesso causale al tempo della valutazione da parte dell’osservatore , posto che ciò che deve essere considerato è il collegamento naturalistico fra l’omissione e l’evento dannoso. L’incauta somministrazione in assenza dei doverosi controlli attiene invece all’elemento soggettivo dell’illecito sulla base del dovere di adoperarsi per evitare o ridurre un rischio che è antico quanto la necessità della trasfusione come rilevato, il diverso orientamento espresso da questa Sezione delle citate decisioni nel 2015 non ha avuto seguito, mentre le successive decisioni di legittimità hanno ribadito che, in caso di patologie conseguenti ad infezione da virus HBV, HIV e HCV, contratte a seguito di emotrasfusioni o di somministrazione di emoderivati, non sussistono eventi autonomi e diversi ma solo manifestazioni patogene dello stesso evento lesivo, sicché anche prima dell’anno , in cui il virus dell’epatite B fu definitivamente identificato in sede scientifica, con conseguente scoperta dei mezzi di prevenibilità delle relative infezioni, è configurabile la responsabilità del Ministero della Salute per l’omissione dei controlli in materia di raccolta e distribuzione del sangue per uso terapeutico e sull’idoneità dello stesso ad essere oggetto di trasfusione, già consentiti dalle conoscenze mediche e dai dati scientifici del tempo Sez. 3 -, Ordinanza n. 18520 del 13/07/2018 Rv. 649728 - 01 e, negli stessi termini, Cass. 7814, 15736 e 17084 del 2018 le ragioni che precedono impongono l’accoglimento del motivo. Il giudice del rinvio si atterrà alle indicazioni espresse in premessa secondo cui ciò che rileva ai fini del giudizio sul nesso causale è l’evento obiettivo dell’infezione e la sua derivazione probabilistica dalla trasfusione, a prescindere dalla specificazione della prima in termini di malattia tipica. Il rapporto eziologico tra la somministrazione del sangue infetto in ambiente sanitario e la specifica patologia insorta viene apprezzato sulla base delle cognizioni scientifiche acquisite al tempo della osservazione quindi con valutazione ex post , le quali hanno consentito di identificare e nominare le malattie tipiche. Sicché è configurabile la responsabilità del Ministero della Salute per l’omissione dei controlli in materia di raccolta e distribuzione del sangue per uso terapeutico e sull’idoneità dello stesso ad essere oggetto di trasfusione, già consentiti dalle conoscenze mediche e dai dati scientifici del tempo anche prima dell’anno in cui il virus specifico dell’epatite fu definitivamente identificato in sede scientifica, con conseguente scoperta dei mezzi di prevenibilità delle relative infezioni. P.Q.M. La Corte accoglie il ricorso cassa la sentenza impugnata in relazione al motivo accolto e rinvia la causa, anche per le spese del presente giudizio di legittimità, alla Corte d’Appello di Caltanissetta, in diversa composizione.