Ecco il nuovo regime penal-sanzionatorio in materia di sangue umano

di Aldo Natalini

di Aldo Natalini* Sangue umano e tutela penale. Il restyling della disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati operato con la legge 219/05 in Gazzetta ufficiale n. 251 del 27 ottobre 2005 cambia veste anche al reato di abusiva commercializzazione di sangue umano. DALLA LEGGE 107/90 ALLA LEGGE 219/05 Prima dell'entrata in vigore della legge 251, le attività trasfusionali erano disciplinate dalla legge 107/90 e dai relativi decreti attuativi, ove si definivano le linee generali del sistema trasfusionale, individuando le principali istituzioni coinvolte nel raggiungimento degli obiettivi programmati e stabilendo i ruoli e le competenze di ciascuna di esse. L'attuazione degli standard era perseguita tramite la previsione di specifici strumenti programmatori, sia a livello nazionale sia a livello regionale. La previgente disciplina extrapenale di cui alla legge 107/90. Tale modello organizzativo avrebbe dovuto consentire un processo di diffusione capillare della specialità, inducendo le Regioni ad investire in questa direzione in termini di personale, tecnologia e strutture. Tuttavia, nonostante alcuni risultati positivi, il raggiungimento degli obiettivi dell'autosufficienza e della sicurezza del sangue umano non è stato centrato compiutamente, dovendosi di contro constatare la mancata applicazione di molte previsioni della legge 107/90. Per affrontare e risolvere i problemi che da anni affliggono questo delicato settore della salute - avvertito peraltro da tutti i paesi Ue come critico e strategico nell'ambito delle politiche socio-sanitarie - negli ultimi mesi della scorsa legislatura il Parlamento ha introdotto innovazioni normative atte ad inquadrare ed accompagnare gli interventi che il Governo può autonomamente adottare a livello normativo secondario. In quest'ottica, il nuovo provvedimento legislativo è stato finalizzato all'inserimento del sistema trasfusionale all'interno del complessivo meccanismo di funzionamento del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto dei modelli istituzionali da esso previsti e valorizzandone le specifiche e differenziate esigenze. I contenuti extrapenali della legge 251/05 cenni. La legge 251/05 muove dal dichiarato scopo di raggiungere l'autosufficienza regionale e nazionale del sangue umano e dei suoi derivati, riducendo al minimo i rischi connessi all'attività trasfusionale. L'obiettivo perseguito è quello di promuovere condizioni uniformi di terapia trasfusionale su tutto il territorio nazionale e l'individuazione dei principi che caratterizzano l'attività di donazione di sangue volontarietà, periodicità, responsabilità, anonimato e gratuità articolo 2 . Sul versante extrapenale le principali novità, rispetto alla disciplina previgente di cui all'abrogata legge 107/90, riguardano il profondo cambiamento del sistema delle competenze normative tra Stato e Regioni in attuazione della legge costituzionale 3/2001 la revisione dei moduli organizzativi del sistema trasfusionale, sia a livello statale che regionale il potenziamento del coordinamento infraregionale e interregionale, del monitoraggio degli obiettivi e del sistema informativo la garanzia della retribuzione ai lavoratori dipendenti in caso di inidoneità alla donazione accertata dagli organi competenti un ampliamento delle agevolazioni fiscali a favore delle associazioni dei volontari del sangue. L'ASSETTO PENAL-SANZIONATORIO IN MATERIA DI EMODERIVATI Per quanto attiene in particolare al nuovo regime penal-sanzionatorio - che qui direttamente rileva - l'articolo 22 della legge 219/05 rubricato sanzioni punisce con la reclusione da uno a tre anni e la multa da 206 a 10.329 euro chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva o distribuisce sangue, ovvero produce al fine di mettere in commercio o mette in commercio prodotti del sangue al di fuori delle strutture accreditate o senza le autorizzazioni previste dalla legge o per fini di lucro. Per gli esercenti professioni sanitarie, alla condanna segue l'interdizione dall'esercizio della professione per uguale periodo. La previgente incriminazione l'articolo 17 legge 107/90. La nuova appendice penal-sanzionatoria prende il posto della previgente già contenuta nell'abrogato articolo 17 della legge 107/1990, da cui ripete gran parte della conformazione, anche lessicale, salvo qualche consistente variazione contenutistica. Fra tutte, merita di essere segnalata la mutazione compiuta in punto di individuazione dell'offesa tipica mentre la lesività del vecchio titolo di reato si incentrava, genericamente, sul porre in essere le diverse condotte incriminate raccolta di sangue, conservazione, distribuzione, ecc. in violazione delle norme di legge , oggi invece le stesse note comportamentali rilevano ove poste in essere al di fuori delle strutture accreditate o senza le autorizzazioni previste dalla legge . La biforcazione sanzionatoria delitto e contravvenzionale. In termini generali, resta immutata, rispetto al passato, la biforcazione sanzionatoria, tutt'oggi articolata su due livelli punitivi una fattispecie-base a carattere delittuoso, concernente tutte le condotte di abusiva raccolta o produzione di sangue umano comma 1 ed una fattispecie ancillare di natura contravvenzionale, destinata a colpire le mere attività di cessione, evidentemente meno gravi comma 3 . La clausola di riserva. Primo dato di novità rispetto al passato è costituito dall'inserzione della clausola di riserva relativamente indeterminata che capeggia nell'incipit della norma l'espressione salvo che il fatto costituisca più grave reato mira a risolvere eventuali conflitti apparenti tra norme, annettendo al tempo stesso all'incriminazione in esame una natura dichiaratamente sussidiaria. Del resto nella subiecta materia ben possono darsi fattispecie concrete astrattamente sussumibili anche sotto i consueti reati codicistici quali - tra tutti - il peculato o l'abuso d'ufficio, come pure la truffa aggravata ovvero il commercio o la somministrazione di medicinali scaduti ad es., sacche di sangue scadute , in relazione all'ipotesi colposa di cui all'articolo 452 Cp. È evidente allora che il reato speciale scatterà solo ove gli eventuali concorrenti reati comuni siano puniti meno gravemente. Soggetto attivo chiunque. Entrambe le fattispecie di reato contenute nell'articolo 22 costituiscono altrettanti reati comuni, commissibili da chiunque . Solo in via eventuale il delitto di cui al comma 1 diviene reato proprio e ciò laddove sia posto in essere da persona qualificata che esercita la professione sanitaria v. ultimo periodo . In tal caso, oltre alla sanzione principale, dalla particolare qualifica rivestita deriverà anche la pena accessoria di natura interdittiva come si dirà. Norma a più fattispecie. Passando al novero delle condotte incriminate, il comma 1 dell'articolo in parola - così come il previgente articolo 17, comma 1, della legge 107/90 - costituisce norma penale a più fattispecie o norma mista alternativa , giacché punisce all'interno dell'unica previsione criminosa, più ipotesi alternative, la cui eventuale realizzazione congiunta dà luogo in ogni caso ad un unico reato. Le condotte incriminate relative al sangue umano . Il primo gruppo di condotte incriminate riprende pedissequamente la previgente elencazione si continua a punire chi alternativamente o congiuntamente preleva , procura , raccoglie , conserva o distribuisce sangue. Comune oggetto materiale dei citati contegni comportamentali - peraltro di facile comprensione quanto a contenuto punitivo - è dunque il sangue umano che, secondo la norma definitoria di cui all'allegato 1, lettera b , della stessa legge 251/05, si identifica nelle unità di sangue umano intero omologo ed autologo . Le condotte incriminate relative ai prodotti del sangue . L'altro gruppo di condotte pure incriminate nello stesso comma 1 concerne invece i prodotti del sangue , essendo tali a norma della lettera e del succitato Allegato 1, gli emocomponenti e gli emoderivati , a loro volta definiti rispettivamente, come prodotti ricavati dal frazionamento del sangue con mezzi fisici semplici o con aferesi lettera c e come i farmaci plasmaderivati ovvero le specialità medicinali estratte dall'emocomponente plasma mediante processo di lavorazione industriale, secondo le modalità stabilite dall'articolo 15 lettera d . In questo caso sono puniti due soli contegni la produzione finalizzata alla messa in commercio ovvero la messa in commercio. Nella prima ipotesi è necessaria la specifica finalità richiesta dalla legge, cioè il dolo specifico nella seconda, invece, è sufficiente il dolo generico. Il disvalore tipico la triplice nota di illiceità. Entrambi i nuclei comportamentali alternativamente tipizzati, vuoi che riguardino il sangue umano, vuoi i suoi prodotti, di per sé non manifestano alcunché di offensivo, trattandosi di condotte ex se neutre, anzi consentite e regolamentate dalla stessa legge 219/05. La loro illiceità penale è data, piuttosto, dal loro aggancio ad una nota di disvalore speciale. Come detto in passato la lesività era espressa dall'aver agito in violazione delle norme di legge ovvero per fini di lucro . Oggi, affinché costituisca reato una qualsiasi delle citate note modali, è necessario invece che il soggetto attivo agisca al di fuori delle strutture accreditate , ovvero senza le autorizzazioni previste dalla legge , ovvero - tutt'ora - per fini di lucro . Il superamento della vecchia formula in violazione di norme di legge . Rispetto al previgente regime penal-sanzionatorio, il novellatore del 2005 ha precisato - duplicandolo - il contenuto della vecchia locuzione legislativa che, genericamente, dava rilievo a tutte le violazioni della legge nell'ambito del prelievo, della raccolta, della conservazione o della distribuzione del sangue umano. Non a caso la dottrina aveva inteso suddetto generico riferimento non solo a tutte le disposizioni della legge 107/90, che siano fonte diretta di obblighi o di divieti, ma anche a quelle non in essa contenute direttamente e, pur tuttavia, comunque con essa connesse e/o collegate alla sua finalità così Amendola, in Foro it., 1995, V, comma . Oggi invece la vecchia formula omnicomprensiva è stata condivisibilmente ristretta ed esplicitata nelle due più evidenti forme di violazione di legge l'agire al di fuori delle strutture accreditate cioè al di fuori delle strutture ospedaliere dei centri trasfusionali e dei servizi di immunoematologia e trasfusione, di esclusiva competenza del servizio sanitario nazionale e senza le autorizzazioni previste dalla legge quali quelle rilasciate dal ministero della Salute ex articolo 16 per l'importazione o l'esportazione del sangue ovvero quelle di cui all'articolo 20, che sottopone le strutture trasfusionali alla necessità di un accreditamento regionale . Peraltro, la circostanza che, sotto la precedente previsione, le norme di legge la cui violazione diveniva penalmente rilevante erano precisate anche in decreti ministeriali collegati alla legge 107/90, rende ancor più apprezzabile la nuova formulazione restrittiva che meglio circoscrive l'ambito di applicazione dell'incriminazione de qua e quindi meglio assicura la precisione e la determinatezza del dato legislativo. L'immutato fine di lucro reato eventualmente a dolo specifico. La terza nota di illiceità penale è data, come accennato, dal fine di lucro , pure tipizzato in passato ove sussista questa finalità di profitto, è evidente che l'illecito in parola diviene reato a dolo specifico diversamente, nelle altre due ipotesi lesive, il fatto è connotato da dolo generico. La particolare finalità qui tipizzata in via eventuale riveste un'indubbia funzione offensiva si badi non di ulteriore offesa, ma di offesa tout court , evidenziando il contrasto dei fini che animano il soggetto agente col chiarissimo principio della gratuità per il cittadino stabilito dalla legge. La cornice edittale e gli istituti processuali. La pena prevista per questo reato è la stessa del passato la reclusione da uno a tre anni e la multa da 206 ad euro 10.329. Il reato è procedibile d'ufficio e di competenza del giudice monocratico, su citazione diretta del Pm. La pena accessoria dell'interdizione dalla professione sanitaria. Oltre alla sanzione principale, l'ultimo periodo del comma 1 prevede l'interdizione per eguale periodo dall'esercizio della professione se ad agire è un soggetto esercente la professione sanitaria medico, infermiere professionale . La disposizione assume una valenza di lex specialis rispetto all'articolo 30 Cp, che prevede l'interdizione da un mese a cinque anni come norma generale. L'ambiguità della formula legislativa non consente tuttavia di comprendere se la pena accessoria è comminata per un periodo uguale alla durata della pena detentiva stabilità in concreto dal giudice o se può avere anche una durata diversa, purché compresa tra uno e tre anni previsti in astratto. Il comma 2 la chiusura della struttura non autorizzata. Ai sensi del comma 2 dell'articolo 22 è prevista la chiusura della struttura non autorizzata alla raccolta, al commercio, ecc. del sangue o prodotti da esso derivati da parte dell'Asl competente per territorio. Non è chiaro se tale potere riguardi pure le strutture che svolgono l'attività trasfusionale, anche perché l'articolo 20, comma 5, della legge 251 rimette alle strutture regionali il compito di organizzare ispezioni e misure di controllo alle strutture trasfusionali accreditate. Quanto alle strutture non accreditate, non è stata precisata la competenza a disporne l'eventuale chiusura. Il comma 3 la cessione di sangue. Il comma 3 dell'articolo 22 legge 251/05 riproduce pedissequamente il comma 3 del previgente articolo 17 della legge 107/90 in esso si punisce a titolo contravvenzionale con la sola pena pecuniaria ammenda da 154 a 1.549 chiunque cede il proprio sangue o i suoi componenti a fini di lucro . Si tratta di reato a dolo specifico, anche in questo caso connotato dal fine lucrativo che contrasta con i precetti legislativi della gratuità. Il comma 4 l'interdizione definitiva. Il comma 4 prevede poi che alla struttura stabilmente utilizzata allo scopo di prelevare o raccogliere sangue o suoi componenti a fini di lucro si applica la sanzione dell'interdizione definitiva dall'esercizio dell'attività ai sensi dell'articolo 16, comma 3, del D.Lgs 231/01 . Il richiamo alla norma del decreto sulla responsabilità amministrativa degli enti è, come si vede, limitato all'individuazione della tipologia sanzionatoria, senza alcun riferimento ai principi generali che regolano tale tipo di responsabilità. Per questo la disposizione presta il fianco a diverse critiche. Anzitutto, perché l'interdizione dall'esercizio della professione è già prevista - sia pure in via eventuale - nel comma 1 che comprende anche il fine di lucro , per cui sembrerebbe profilarsi un mancato coordinamento tra i due commi. In ogni caso, poi, sembra poco rispettosa del principio della soggettività della sanzione penale o amministrativa che sia invece di prevedere indiscriminatamente la misura interdittiva poiché potrebbe accadere che il reato sia commesso da un soggetto che opera presso la struttura, ma senza il coinvolgimento della direzione e della proprietà , sarebbe stato più opportuno richiamare e rendere applicabile l'intera normativa di cui al D.Lgs 231/01, che regola in via generale la responsabilità amministrativa delle societas in tal senso cfr. parere della II Commissione permanente della Camera dei deputati, seduta del 5 maggio 2004 . Comma 5 la revoca dell'autorizzazione. In base al comma 5 del ridetto articolo 22, l'associazione che svolge le attività di raccolta e prelievo di sangue a fini di lucro è sanzionata con la revoca dell'autorizzazione all'organizzazione e alla gestione delle unità di raccolta di cui all'articolo 7, comma 4, della legge 219/05. * Avvocato, Magistrato onorario