Via libera dal Senato alle cure con le staminali, ma le perplessità restano

Nella seduta pomeridiana del 10 aprile 2013, il Senato ha approvato all’unanimità, con modificazioni, il ddl n. 298, di conversione in legge del D.l. 25 marzo 2013, n. 24, recante disposizioni urgenti in materia sanitaria il testo è ora atteso alla Camera. Il provvedimento contiene, tra l’altro, una norma transitoria che consente alle strutture pubbliche di completare, su singoli pazienti, trattamenti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali.

Quest’ultimo aspetto, tuttavia, rimane controverso, tanto da aver provocato un botta e risposta tra il premio nobel Yamanaka, presidente della Società internazionale per la ricerca sulle cellule staminali Isscr , e il Ministero della Salute. Sperimentazione per 18 mesi. Il testo prevede la sperimentazione per un massimo di 18 mesi dell'uso di cellule staminali mesenchimali nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate, effettuate presso strutture pubbliche. In base al decreto, quindi, chi ha già iniziato la cura potrà proseguire la terapia. Obbligo di informazione. Le modifiche all'art. 2 riguardano le regole per la futura sperimentazione e prevedono la costante trasmissione all'Agenzia italiana del farmaco, all'Istituto superiore di sanità, al Centro nazionale trapianti e al Ministero della Salute di informazioni dettagliate sulle indicazioni terapeutiche. Il Ministero della Salute informerà con cadenza almeno semestrale le commissioni competenti e la Conferenza delle Regioni, elaborando una relazione sugli esiti dell'attività di controllo, valutazione e monitoraggio. No a speculazioni. Per evitare il rischio di speculazioni economiche, il provvedimento dispone, infine, che i medicinali per le terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali e i relativi trattamenti siano somministrati a titolo gratuito. La metodologia utilizzata non può essere adottata per autorizzazioni all'immissione in commercio. Le critiche della comunità scientifica La decisione italiana ha provocato numerose obiezioni da parte della comunità scientifica internazionale da segnalare la critica del premio Nobel per la medicina 2012, Shinya Yamanaka, presidente della Società internazionale per la ricerca sulle cellule staminali Isscr , che ha espresso preoccupazione per la scelta di autorizzare l’uso nei pazienti di terapie non provate a base di staminali. e la replica del Ministero della Salute. L’intervento ha provocato la reazione del Ministero della Salute, il quale, con un comunicato stampa del 10 aprile 2013, ha precisato che il Governo italiano non ha autorizzato alcuna terapia non provata a base di staminali. Il decreto del 25 marzo 2013, infatti, ha solo concesso in via eccezionale la prosecuzione di trattamenti non conformi alla normativa vigente per i pazienti per i quali erano stati già avviati alla data di entrata in vigore del decreto stesso, la maggior parte dei quali in applicazione di sentenze della magistratura, e ha contemporaneamente imposto uno stretto monitoraggio clinico dei casi in questione.