Giungono nuovi importanti chiarimenti in materia di responsabilità sanitaria. Con ordinanza emessa appena qualche giorno fa, la Corte di Cassazione affronta il tema degli obblighi e delle responsabilità gravanti sui medici responsabili di protocolli sperimentali. Viene illustrato, con immancabile rigore dogmatico, il dovere di garantire la continuità terapeutica – mediante formale richiesta all’impresa produttrice di continuare con la fornitura del farmaco sperimentale - in favore di quei pazienti che, sia pure in controtendenza rispetto al dato statistico complessivo, dimostrano un beneficio clinico eccezionale e documentato.
Viene delineato un obbligo ben preciso in capo al personale sanitario, la cui inosservanza non è giustificata dal rispetto delle Linee guida ed integra una condotta colposa suscettibile di dar luogo a responsabilità risarcitoria per perdita di chance di sopravvivenza, ove non sia dimostrabile il nesso causale diretto con l’evento morte. Con questa pronuncia, la Cassazione vuol ricordare che la finalità del rapporto terapeutico non risiede nella validazione di un modello statistico, ma nella tutela della salute della persona intesa nella sua unicità . Si rammentano, poi - con netto e doveroso distinguo rispetto al danno “da morte” - i connotati essenziali del danno da perdita di chance , in uno all’importanza di prevederne una liquidazione equitativa, disancorata dagli ordinari criteri di liquidazione tabellare e coerente col proposito di risarcire un danno che non coincide con la perdita del risultato, ma col venire meno della possibilità di conseguirlo, che è per sua natura incerta ed eventuale, ma comunque apprezzabile nella sua serietà e consistenza. Il caso: interruzione del trattamento sperimentale e morte del paziente La vicenda portata all’attenzione della Suprema Corte riguarda un soggetto affetto da un carcinoma prostatico metastatico sottoposto alla somministrazione di un farmaco sperimentale , dal 2011 al 2014, presso un’Azienda Ospedalierao-Universitaria. Nel caso specifico, il trattamento risultava particolarmente efficace, tanto da determinare la regressione di buona parte delle metastasi e la conseguente stabilizzazione del quadro clinico complessivo. Il protocollo sperimentale, tuttavia, veniva chiuso nel novembre 2014 ed il paziente veniva sottoposto al protocollo standard (chemioterapia, ormonoterapia), prontamente rivelatosi inidoneo a contrastare la recidiva, tanto da condurlo al decesso, nel giugno 2016. Le decisioni dei giudici di merito: la doppia conforme sulla responsabilità del personale medico Ritenuta la sussistenza di una condotta colpevolmente omissiva dei medici che l’ebbero in cura, le eredi del paziente deceduto convenivano in giudizio, dinanzi al Tribunale di Siena, la struttura ospedaliera e i sanitari responsabili dello studio clinico sperimentale, deducendone la responsabilità e concludendo per la condanna di questi al risarcimento, iure hereditatis , del danno c.d. biologico terminale e del danno c.d. catastrofale, nonché, iure proprio , del danno da perdita del rapporto parentale. Con domanda formulata in via subordinata rispetto alla richiesta del danno da morte, le attrici instavano per la condanna dei convenuti al ristoro del danno da perdita di chance , lamentando la perdita della concreta opportunità di sopravvivenza per un soggetto con una prospettiva di vita attestata statisticamente in anni 80,6. Il Tribunale di Siena accoglieva la domanda risarcitoria così formulata, individuando una precisa condotta omissiva dei sanitari convenuti, consistente nell’aver omesso di attivarsi per reperire il farmaco al di fuori del protocollo sperimentale oramai chiuso, chiedendone la fornitura all’impresa produttrice per poi garantire, ai sensi dell’articolo 3 del D.M. 8 maggio 2003, una somministrazione off-label del farmaco sperimentale, rivelatosi efficace e tollerabile per l’organismo del paziente. In merito al rapporto di causalità col danno morte, riteneva il Tribunale senese che, benché la ripresa della patologia tumorale potesse essere ascritta all’interruzione della terapia sperimentale, non vi erano comunque elementi certi per poter sostenere che la prosecuzione del trattamento avrebbe evitato l’evento morte o, quantomeno, allungato la vita del paziente. Certa, quindi, la causa della regressione; tutt’altro che certa, invece, la guarigione completa del soggetto ove mai la sperimentazione fosse proseguita. In un simile quadro di incertezza eventistica , il giudice di prime cure riteneva di poter accogliere la domanda subordinata di risarcimento del danno da perdita di chance , evidenziando come l’omissione dei convenuti avesse privato il paziente di un’opportunità - apprezzabile, seria e consistente – di guarigione o stabilizzazione, possibilità, questa, senz’altro desumibile dalla circostanza per cui la somministrazione del farmaco avesse già determinato un significativo miglioramento delle condizioni complessive del paziente. La sentenza de qua riceveva conferma nel giudizio di appello promosso dai sanitari e dall’ospedale senese. La Corte di Appello di Firenze, infatti, con sentenza n. 498/2024, ribadiva quanto deciso dal primo giudice sia in merito ai profili di colpevolezza relativi alla condotta dei sanitari, sia anche in ordine all’individuazione e quantificazione del patema conseguentemente risarcibile. Valorizzando il contenuto della CTU espletata in corso di causa, il giudice d’appello censurava la scelta di interrompere la cura sperimentale senza poi assumere alternative scientificamente valide , rimarcando quanto chiarito dal collegio peritale in ordine all’inefficacia del trattamento standard ed alla necessità di proseguire con una terapia che, pur fronteggiando pronostici di insuccesso, si era infine rivelata efficace nei fatti, quantomeno per il caso specifico. Parimenti confermati, dalla Corte d’Appello, tutti i rilievi del Tribunale relativi al nesso eziologico, all’inquadramento ed alla liquidazione equitativa del danno come perdita di chance . L’intervento della Suprema Corte La struttura ospedaliera e i due sanitari condannati hanno, infine, proposto ricorso in Cassazione fondato su un solo motivo: violazione e falsa applicazione dell’ articolo 2 del D.M. 8 maggio 2003 , per avere il giudice di appello errato nel ritenere efficace lo studio sperimentale sulla scorta del dato riferito al singolo partecipante, laddove, al contrario, in ossequio al dato normativo ed alla scienza medica, avrebbe dovuto valutare l’efficacia e tolleranza del farmaco guardando lo studio clinico nella sua interezza , tenendo quindi in considerazione non già gli effetti riscontrati sul singolo paziente, bensì il dato complessivo risultante dalla moltitudine dei casi, che nella specie offriva un quadro negativo e sfavorevole alla prosecuzione dello studio sperimentale. Il Collegio, tuttavia, chiarisce subito che la condotta rimproverata all’ equipe medica non è quella commissiva, consistita nell’aver interrotto la sperimentazione clinica (che ben poteva considerarsi scientificamente corretta e, comunque, giuridicamente lecita); la censura mossa nei confronti dei professionisti è, piuttosto, quella di non aver agito in ossequio al citato articolo 3 del D.M. 8 maggio 2003 , chiedendo all’impresa produttrice di continuare a fornire il medicinale per quel paziente che ha dimostrato una efficacia e tollerabilità tale da configurare la necessità di «fruire con la massima tempestività dei suoi risultati», come previsto dalla norma. Precisa la Corte che tale condotta non può dirsi legittimamente omessa sol perché conforme alle Linee Guida, posto che, come precisato in Cass. 11 dicembre 2023, n. 34516, tali regole non sono «leggi rigide, ma raccomandazioni che il medico deve adattare al caso concreto». Invero, i giudici di legittimità si erano già espressi in ordine alla rilevanza delle Linee Guida, escludendone carattere normativo o “parascriminante”, tassativo e vincolante (Cass. 29 aprile 2022, n. 13510; Cass. 9 maggio 2017, n. 11208), ed alla permanente discrezionalità del giudice di merito di valutare, caso per caso, la concreta applicabilità di tali regole di condotta professionale e l’insussistenza di elementi tali da suggerire l’adozione di condotta diversa da quella ordinariamente raccomandata ( Cass. pen. 16237/2013 ). I sanitari avevano, quindi, «l’obbligo di adeguare la loro condotta alla storia clinica specifica del soggetto in cura e non ad una media statistica astratta». Richiamata anche la giurisprudenza amministrativa sul tema ( Cons. Stato 11 dicembre 2020, n. 7097 : «al singolo medico tutte le responsabilità di valutare il singolo caso e di umanizzare e personalizzare la cura sulla base delle acquisizioni scientifiche disponibili, per quanto limitate e controverse»), la Corte ha, infine, confermato l’impostazione assunta dalla Corte territoriale in ordine alla necessità di calibrare il giudizio di efficacia del medicinale in base ai dati del singolo paziente. Questa la lettura più coerente con la ratio stessa del D.M. 8 maggio 2003 che, alla luce di quanto previsto dall’articolo 3 (che per l’appunto consente la somministrazione off label laddove un paziente risponda positivamente a un trattamento sperimentale, anche se questo non ha dato risultati favorevoli nella generalità dei casi), si mostra evidentemente quella di «assicurare la continuità terapeutica per i malati che rispondono positivamente a un trattamento sperimentale che viene interrotto». Un passaggio motivazionale significativo, nella pronuncia in esame, attiene proprio alla finalità della norma violata . La Corte chiarisce che l’utilizzo da parte del legislatore del termine “sperimentazioni” (al plurale) non deve indurre ad una interpretazione restrittiva secondo cui l’uso post-trial del farmaco possa dirsi legittima solo laddove la sperimentazione abbia dato esiti positivi per la totalità o la maggioranza dei pazienti. Al contrario, la scelta di considerare le “sperimentazioni” si traduce in una formulazione volutamente ampia ed inclusiva, «finalizzata a coprire proprio le ipotesi di soggetti che eccezionalmente rispondono positivamente al farmaco, pur a fronte di un fallimento generale del trial (che giustifica la legittima interruzione della sperimentazione)» (ma non esime dalla richiesta di ulteriore fornitura in vista di una somministrazione off label). Nel caso sottoposto all’attenzione del Collegio, risultava fatto documentato e non contestato quello per cui il paziente avesse ottenuto una buona risposta nel corso del trattamento sperimentale, non limitata alla semplice stazionarietà della condizione clinica generale, ma tradottasi in vero e proprio miglioramento delle condizioni complessive, con regressione delle metastasi. Il paziente aveva, quindi, avuto una risposta tale da imporre la richiesta di prosecuzione della fornitura in forza del principio di continuità terapeutica, inteso dunque quale vero e proprio obbligo gravante sul sanitario che, precisa il Collegio, costituisce «espressione specifica dell’obbligo di protezione della salute ex articolo 32 Cost. ». Il principio enunciato è dunque il seguente: « Nel momento in cui il medico, infatti, riscontra che un trattamento – ancorché sperimentale e privo di efficacia statistica sulla classe globale – ha prodotto nel soggetto una regressione della malattia altrimenti inarrestabile, la posizione di garanzia si specifica come obbligo di attivazione delle procedure di accesso eccezionale all’uso del farmaco » (ex articolo 3 D.M. 8 maggio 2003), dal momento che « la finalità del rapporto terapeutico non risiede nella validazione di un modello statistico, bensì nella tutela della salute della persona nella sua unicità ».