Il 4 settembre 2025 è stata approvato dal Consiglio dei Ministri uno schema di Disegno di legge recante “Delega al Governo in materia di professioni sanitarie e disposizioni relative alla responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie ”. Si tratta di un provvedimento che vuol prontamente sopire le polemiche dei primi giorni di agosto, quando il rinvio dell’esame del testo (apparentemente motivato da alcune divergenze di vedute tra i dicasteri coinvolti, Salute e Giustizia) aveva suscitato il disappunto di chi (Federazioni ordinistiche, società scientifiche e sindacati) ne reclamava l’urgente adozione, anche al fine di rinforzare l’assetto di tutela degli operatori della sanità già previsto dalla legge “Gelli” n. 24/2017.
Il testo approvato, e presentato dai Ministri della Salute e della Giustizia con una dichiarazione congiunta che fuga ogni dubbio sulla loro unità di intenti, rappresenta certamente un ulteriore ed importante passo avanti nel percorso di bilanciamento degli interessi coinvolti dalla disciplina della responsabilità sanitaria. Bilanciamento che la legge 24/2017 aveva già cercato affermando la necessità di cercare un punto di (non facile) equilibrio tra l'affermazione dei principi a cui i professionisti devono attenersi nello svolgimento responsabile delle attività di cura, la tutela delle vittime dei degli errori medici e l'esigenza di garantire agli operatori sanitari non certo l'impunità “a tout prix” ma la giusta serenità di azione (limitando il più possibile i noti fenomeni di medicina difensiva, che tanto incidono sui costi del nostro sistema sanitario). Al di là delle declinazioni di principio, l'obiettivo di fondo che già da qualche anno è perseguito dal legislatore è quello di ripristinare quell'alleanza (non solo terapeutica) che dovrebbe condurre tutti – professionisti e pazienti – a stringere tra loro un patto solidale, recuperando il dialogo e abbattendo taluni reciproci pregiudizi. Si tratta di favorire il perseguimento di quegli obiettivi di sicurezza delle cure che la “legge Gelli” ha inteso presidiare, chiedendo a tutti gli stakeholder di fare la loro parte e abbandonare quella propensione al litigio che, in passato, era stata certamente agevolata da assetti giudiziari e risarcitori forse un po' troppo inclini ad assecondare le doglianze dei pazienti danneggiati o comunque insoddisfatti. “Essere con e non essere contro”, dunque . Questa dovrebbe essere la via da perseguire, consentendo agli operatori della sanità di assumersi anche i rischi connaturati alla presa in carico dei casi clinici più difficili, senza temere, in caso di insuccesso, eccessive ritorsioni inquisitorie. Il fenomeno delle “aggressioni in corsia” , ultimamente acuitosi, dimostra invece come tali obiettivi siano ancora lungi dall'essere davvero metabolizzati, almeno in parte dell'opinione pubblica. Anche da qui sorge l'esigenza, attuale ed urgente, di rinforzare ulteriormente lo statuto protettivo dei professionisti sanitari, proseguendo il percorso di progressivo temperamento della loro responsabilità giuridica, penale e civile , avviato già ai tempi del Decretolegge Balduzzi (2012) e sviluppato assai più compiutamente dalla Legge24/2017. Il DDL del 4 settembre va dunque in questa direzione. E qui di seguito, senza pretesa alcuna di completezza, proveremo a darne conto, nei suoi passaggi essenziali. Si tratta, peraltro, ed è bene dirlo subito, di una proposta di revisione normativa ben distante da quella molto più articolata presentata dalla “Commissione ministeriale per la riforma della colpa medica”, istituita in seno al Ministero della Giustizia e presieduta dal Cons. Adelchi D'ippolito. Proposta, quest'ultima, lungamente elaborata lungamente, pur avendo offerto qualche spunto che il DDL ha raccolto, sembra oggi essere destinata ad un nulla di fatto. Modifiche nell'ambito penale Visto nell'insieme, questo cammino lungo e accidentato sembra aver raggiunto, con il nuovo disegno legge, i traguardi che il Legislatore aveva ipotizzato già con la pubblicazione della Balduzzi, probabilmente cogliendo la maturazione di tempi che 13 anni fa non consentivano di varare un progetto legislativo così favorevole ad una singola categoria, senza passare da tappe intermedie che potessero renderlo più digeribile. La prima tappa di questo iter è rappresentata appunto dalla Balduzzi ( Decreto Legge n. 158/2012 ), la prima norma che ha il merito di aver introdotto una prima depenalizzazione in favore dei sanitari (riconoscibile solo in caso di colpa lieve e trattamento terapeutico aderente alle linee guida) e il concetto di linee guida applicato alla valutazione della condotta. La seconda (e per ora ultima) fermata è costituta dalla Gelli ( Legge n. 24/2017 ), che ha reso più intellegibile la disciplina delineata dalla Balduzzi, approfondendo il concetto di colpa e confermando la depenalizzazione per le ipotesi di colpa lieve nella forma della negligenza e dell'imprudenza e applicandola anche all'ipotesi di colpa grave, seppur nella sola forma dell'imperizia; oltre a ciò, la norma ha finalmente chiarito cosa debba intendersi per linee guida, disponendo la loro raccolta in un unico elenco destinate alla pubblicazione. Raccogliendo forse le problematiche insorte nella quotidiana applicazione della 24/2017, il Consiglio dei Ministri, oltre ad equiparare alle linee guida le buone pratiche clinico assistenziali, ha ulteriormente circoscritto la responsabilità del sanitario alle sole condotte caratterizzate dalla colpa grave (requisito necessario ai fini della rilevanza penale per tutte le forme tipiche della colpa: negligenza, imprudenza e imperizia), fra l'altro valutata alla luce di una serie di rilievi che attengono sia alle particolare complessità del caso clinico affrontato, sia al fattore ambientale in cui opera il sanitario (articolo 7 del disegno di legge). Questa è forse la maggiore novità della norma e il principale motivo per cui non dovrebbe chiamarsi “scudo penale in favore dei medici”: per la prima volta l'attività sanitaria viene colta e analizzata nella sua interezza, come azione che insiste su un fattore ambientale non più trascurabile; si prende atto, finalmente, che l'efficacia delle scelte di tutti soggetti coinvolti nelle dinamiche sanitarie non possono prescindere dall'ambiente circostante, rappresentato in dettaglio dalle risorse che la struttura sanitaria mette a disposizione dei propri dipendenti. Dunque, al di là dei confermati parametri valutativi attinenti alla complessità del quadro clinico assistenziale, con espresso riferimento all' articolo 2236 c.c. e alle modifiche apportate all' articolo 7 L. 24/2017 (articolo 8 del disegno di legge), l'accertamento della colpa del sanitario potrebbe essere effettuato anche sulla base dei nuovi fattori ambientali , come ad esempio l'eventuale scarsità delle risorse umane e dei materiali a disposizione, nonché le ipotetiche carenze organizzative ineliminabili della struttura. Rispetto alle leggi precedenti, il disegno legge conferma poi correttamente la depenalizzazione per condotta con colpa lieve , solo per i casi in cui il sanitario si sia attenuto alle linee guida o alle buone pratiche clinico assistenziali e sempre che queste siano risultate adeguate alle specificità del caso concreto. Modifiche nella disciplina della responsabilità civile e del danno Sul versante civilistico l'articolo 8 presenta puntuali modifiche alla legge 24/2017 , alcune di impatto minimo, se non cosmetico. Altre invece certamente più rilevanti e tali da indurre profonde riflessioni sui futuri assetti della responsabilità civile sanitaria. Tra questi, in parallelo con quanto stabilito in materia penale, la modifica dell'articolo 5 della legge Gelli, nella parte in cui, individuando le leges artis a cui i professionisti della sanità devono attenersi, parifica le linee-guida codificate alle buone pratiche cliniche : i due riferimenti alle “linee guida” ed alle “buone pratiche”. Mentre nella versione attuale della norma le buone pratiche costituiscono un parametro “suppletivo” a cui riferirsi solo “in mancanza” delle linee guida, il DDL introduce un comma aggiuntivo a mente del quale “gli esercenti le professioni sanitarie si attengono altresì alle buone pratiche clinico-assistenziali, salve comunque le specificità del caso concreto”. Si tratta di un correttivo di assoluto buon senso , attesa l'assoluta insufficienza nella attuale produzione delle linee guida di riferimento e considerata la continua e dinamica evoluzione delle esperienze, a cui non sempre il formale processo di elaborazione delle linee guida riesce a star dietro (laddove invece per buone pratiche clinico-assistenziali si intendono, grossomodo, tutte le pratiche generalmente ritenute efficaci, sicure ed appropriate dalla comunità scientifica internazionale perché basate su solide prove di efficacia o su un generale consenso sulle pratiche consolidate negli anni). E' fatta salva, sempre e comunque, la necessità di tener conto dell'eventuale “specificità del caso concreto” , che potrebbe e in certi casi dovrebbe indurre ad allontanarsi dai riferimenti consolidati per la generalità dei casi. Di sicuro interesse è l'eliminazione della norma (articolo 7 comma 3 ultima parte) che prevedeva una graduazione del risarcimento del danno in funzione del rispetto o meno, da parte del medico ausiliario di struttura, delle linee guida. Si tratta di una delle norme più discusse (e meno felici) della legge 24/2017 , giacchè non se ne comprendono del tutto gli effetti (se premiali o punitivi), ferma restando la non applicabilità della stessa alla struttura, quando destinataria in proprio della richiesta risarcitoria. Certamente rilevante è l'introduzione, nel corpo dell'articolo 7, di un nuovo comma, il 3 bis, che esordisce richiamando in termini espressi l'applicabilità alla responsabilità medica dell' articolo 2236 del codice civile , norma cardinale nel campo delle responsabilità professionali, secondo la quale “ Se la prestazione implica la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà, il prestatore d'opera non risponde dei danni se non in caso di dolo o di colpa grave”. Si ricorda come, per giurisprudenza costante, tale limitazione sia applicabile soltanto per la colpa di imperizia e non invece, neppure nei casi di particolare difficoltà, nei casi di negligenza o di imprudenza. Rimane il fatto che non sembra potranno più sussistere dubbi sul fatto che la valutazione della responsabilità civile dell'operatore professionale sanitario, debba essere vagliata in funzione della difficoltà dei problemi tecnici incontrati nello svolgimento della prestazione (senza che tale difficoltà sia posta in necessaria correlazione con l'esistenza o meno di linee guida o buone pratiche a cui riferirsi, inerendo piuttosto e più frequentemente agli eventuali incerti del caso concreto o nella assoluta specificità o novità della fattispecie). E tale metro di valutazione, proprio in base a quanto espresso in termini positivi dalla nuova norma, sarà applicabile non solo in seno a una relazione professionale a matrice contrattuale ma anche alle ipotesi in cui il professionista sanitario risponda in via extracontrattuale, avendo prestato la sua attività in veste di ausiliario di una struttura sanitaria. Il comma 3 bis, in perfetto sincrono con la nuova impostazione della materia penale (e con la formulazione del nuovo articolo 590-septies (Colpa nell'attività sanitaria) , indica taluni fattori/elementi di cui si dovrà necessariamente tener conto al fine di valutare (o meglio sarebbe dire, temperare) il giudizio sulla colpa concretamente attribuibile al professionista. In particolare viene specificato che “nell'accertamento della colpa o del suo grado si tiene conto anche della scarsità delle risorse umane e materiali disponibili, nonché delle eventuali nonché delle eventuali carenze organizzative, quando la scarsità e le carenze non sono evitabili da parte dell'esercente l'attività sanitaria, della mancanza, limitatezza o contraddittorietà delle conoscenze scientifiche sulla patologia o sulla terapia, della concreta disponibilità di terapie adeguate, della complessità della patologia o della concreta difficoltà dell'attività sanitaria, dello specifico ruolo svolto in caso di cooperazione multidisciplinare, nonché della presenza di situazioni di urgenza o emergenza.” Si tratta di un elenco non esaustivo di fattori di cui tenere conto nell'accertamento della colpa e del grado della stessa; elenco che riprende, tanto per l'ambito penale quanto per quello civile, quell'impostazione normativa che era stata introdotta dalla legislazione emergenziale promulgata durante la pandemia da Covid-19. L'obiettivo è quello di concretizzare il rarefatto concetto di colpa, consentendo di orientarne al meglio la valutazione, senza incorrere nei frequenti vizi di genericità valutativa che hanno in passato sovente inquinato il necessario rigore delle decisioni giudiziali. Rimane da comprendere come il fattore “concreta difficoltà dell'attività sanitaria” possa, in seno alla disciplina dell' articolo 2236 c.c. pesare due volte: tanto ai fini di rendere applicabile il limite di legge quanto in funzione della valutazione della gravità della colpa che di quel limite costituisce l'oggetto. Ci troviamo, in ogni caso, di fronte a una norma che mira a riportare la condotta del sanitario nel proprio contesto d'azione , allargando i presupposti della colpa oltre gli effetti dannosi dell'azione per arrivare ad una disamina maggiormente dinamica, che tenga conto anche delle circostanze ambientali nelle quali l'evento lesivo si sarebbe prodotto. Non è una previsione di poco conto, nella misura in cui, correlativamente, lascia emergere la partecipazione delle strutture e del modello organizzativo sanitario in concreto adottato nella causazione dell'evento lesivo; partecipazione che, se da un lato tende a ridurre la responsabilità diretta del curante che operi in veste di ausiliario di un ente di cura, dall'altro sposta con ancor maggiore evidenza il fuoco della responsabilità sulle scelte di governo e prevenzione del rischio clinico e sanitario compiute dall'ente medesimo. Il che evoca le diverse implicazioni di (possibile) responsabilità che grava su coloro i quali – le cariche apicali – tali scelte devono compiere. Interessante, da ultimo, la (ri)affermazione (con linguaggio diverso ma identico significato) della inderogabilità della disciplina della civilistica (ultimo comma articolo 7 della legge 24/2017 : si tratta di una specificazione che intende definitivamente porre fuori gioco tutte le pattuizioni contrattuali che, ancora oggi, tendono a modificare gli assetti della responsabilità risarcitoria, nei confronti dei pazienti o nei rapporti tra la struttura e i suoi ausiliari.