La “Bolar Clause” e le limitazioni al diritto di esclusiva sul brevetto

Con la sentenza in commento, la Cassazione afferma come la c.d. “Bolar clause” sia tesa ad agevolare il tempestivo ingresso sul mercato dei farmaci generici e possa ritenersi applicabile anche all’attività di terzi che producono il principio attivo del farmaco brevettato, per finalità registrative non proprie ma di terzi genericisti, non attrezzati a produrre in proprio, ma intenzionati ad entrare sul mercato, alla scadenza dell’esclusiva del titolo brevettuale.

La controversia nasceva da un giudizio promosso dinanzi al Tribunale di Milano, all'esito di un procedimento cautelare di descrizione, da una società farmaceuticavolto all'accertamento della contraffazione da parte di altre due società farmaceutiche, convenute in giudizio, dei diritti esclusivi derivante dal proprio brevetto. Nell'ambito di tale giudizio il Tribunale di Milano respingeva la domanda riconvenzionale delle convenute, volta ad ottenere la declaratoriadi nullità del brevetto di titolarità dell'attrice, sentenza confermata anche dalla Corte di Appello di Milano. Nel medesimo giudizio veniva inoltre accertato e dichiarato, in accoglimento delle domande principali dell'attrice, che la produzione, commercializzazione, importazione, esportazione, distribuzione, pubblicizzazione da parte delle convenute del principio attivo utilizzato nel brevetto dell'attrice costituiva contraffazione della porzione italiana dei brevetti dell'attrice, oltre che atto di concorrenza sleale. Il tema del contendere verteva sull'interpretazione dell'articolo 68, I comma, lett. b del codice di proprietà industriale c.p.i. che statuisce «la facoltà esclusiva attribuita dal brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione … b agli studi e sperimentazioni diretti all'ottenimento, anche in paesi esteri, di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco ed ai conseguenti adempimenti pratici ivi compresi la preparazione e l'utilizzazione delle materie prime farmacologicamente attive a ciò strettamente necessarie» c.d. “Bolar clause” . La Corte d'Appello,confermando la decisione di primo grado e respingendo l'appello, affermava che il produttore del principio attivo, per fruire dell'eccezione della “Bolar clause”, dovesse dimostrare di aver agito su input di un soggetto genericista e di avere adeguatamente regolamentato e presidiato in via negoziale per esempio, con la previsione di una penale il fatto che il genericista avrebbe utilizzato il principio attivo soltanto per finalità Bolar e che in difetto di tali condizioni, apparivano del tutto irrilevanti le quantità del principio attivo realizzate e vendute dal produttore, considerata l'estrema variabilità dei quantitativi necessari per la fase sperimentativa/registrativa. Avverso la suddetta pronuncia le società farmaceutiche convenute in primo grado proponevano ricorso per cassazione, lamentando la violazione o falsa applicazione dell'articolo 68, co. 1, lett. b , c.p.i. in relazione all'articolo 360, co. 1, numero 3, c.p.c., censurando la sentenza della Corte d'Appello di Milano per aver ritenuto che l'eccezione di cui all'articolo 68, co. 1, lett. b , c.p.i. si applicasse ai terzi produttori di principi attivi soltanto a condizione che la produzione del principio attivo avvenga a fronte di una specifica richiesta del genericista interessato e il produttore tenga una serie di comportamenti che non sono né espressamente menzionati, né implicitamente necessitati, dalla norma in questione. La Corte di Cassazione riteneva infondato l'unico motivo di ricorso proposto, affermando come, in tema di limitazioni del diritto di brevetto e di interpretazione e applicazione dell'articolo 68, comma 1, lett. b , c.p.i. la ratio della c.d. “Bolar clause” sia quella di agevolare il tempestivo ingresso sul mercato dei farmaci generici per non prolungare la durata della privativa, consentendo ai produttori genericisti di iniziare le attività amministrative e di sperimentazione prodromiche all'ottenimento di un'AIC, pur in costanza del brevetto di riferimento, introducendo limiti al diritto di esclusiva l'eccezione Bolar può ritenersi applicabile anche all'attività di terzi che producono il principio attivo del farmaco brevettato, per finalità registrative non proprie ma di terzi genericisti, non attrezzati a produrre in proprio, ma intenzionati ad entrare sul mercato, alla scadenza dell'esclusiva del titolo brevettuale. La Cassazione precisava tuttavia come tale interpretazione estensiva della eccezione presupponga, perché possa affermarsi che la finalità Bolar connoti l'attività del produttore del principio attivo ab origine ed ex ante, oltre alla preventiva richiesta da parte del genericista, anche che tale finalità registrativa sia indicata a livello negoziale quale limite di utilizzo, come previsione dell'impegno all'uso del principio attivo secondo le finalità Bolar.

Presidente Scotti – Relatore Iofrida Il testo integrale della sentenza sarà disponibile a breve.