Il nuovo spazio europeo dei dati sanitari European Health Data Space – EHDS permetterebbe ai cittadini il controllo dei propri dati sanitari personali facilitandone la condivisione sicura a fini di ricerca e per altre finalità senza scopo di lucro.
La plenaria ha adottato la relazione legislativa, che fungerà da mandato negoziale del Parlamento nei colloqui con il Consiglio sulla forma definitiva della legislazione, con 516 voti favorevoli, 95 contro e 20 astensioni. Come si legge nella nota stampa del Parlamento europeo , tra gli obiettivi principali individuati rispetto all’adozione di questo nuovo spazio rivolto alla condivisione dei dati sanitari, vi sono Migliore assistenza sanitaria con diritti di portabilità Condivisione dei dati per il bene comune con garanzie Misure di protezione più rigorose per i dati sensibili. Sul primo punto per il quale i cittadini potranno accedere a prescrizioni, immagini e test di laboratorio negli altri Stati Paesi UE , la legge, in base al testo adottato dai deputati, darebbe ai pazienti il diritto di accedere ai loro dati sanitari personali inclusi i profili sanitari sintetici dei pazienti, le prescrizioni elettroniche, le immagini medicali e i risultati di laboratorio cosiddetto uso primario” dei dati e inoltre consentirebbe agli operatori sanitari di ottenere le informazioni necessarie per un determinato trattamento, in tutta l'UE . Si legge sempre nella nota stampa diffusa dal Parlamento europeo che ciascun paese dovrebbe istituire servizi nazionali di accesso ai dati sanitari sulla base della piattaforma MyHealth@EU. La legge introdurrebbe inoltre norme in materia di qualità e sicurezza dei dati per i fornitori di sistemi di cartelle cliniche elettroniche nell'UE , monitorate dalle autorità nazionali di vigilanza del mercato . Per quanto attiene alla condivisione a fini di ricerca , l'EHDS consentirebbe di condividere i dati sanitari aggregati , compresi gli agenti patogeni, le richieste di rimborsi e i rimborsi ottenuti per i trattamenti sanitari, i dati genetici e le informazioni del registro della sanità pubblica, per motivi di interesse pubblico, tra cui la ricerca, l'innovazione, l'elaborazione di politiche, l'istruzione e la sicurezza dei pazienti il cosiddetto uso secondario” . La condivisione dei dati per la pubblicità o per la valutazione delle richieste di assicurazione sarebbe vietata. Sul terzo punto salvaguardie della privacy su come e per quali finalità i dati sensibili sono condivisi , si vorrebbe che i pazienti avessero più voce in capitolo sul modo in cui i fornitori di assistenza sanitaria utilizzano i loro dati. I deputati propongono emendamenti per introdurre la possibilità di rinunciare all'uso secondario della maggior parte dei dati sanitari , e la necessità di ottenere il consenso esplicito del paziente per l'uso secondario di determinati dati ad esempio le informazioni genetiche . Il Parlamento intende inoltre ampliare gli usi secondari da vietare rispetto alla proposta legislativa, ad esempio nel mercato del lavoro o per i servizi finanziari i dati condivisi a fini di ricerca dovrebbero portare allo sviluppo di nuovi medicinali o di altri prodotti o servizi sanitari . I deputati vogliono infine garantire che tutti i Paesi UE ricevano finanziamenti sufficienti per proteggere l'uso secondario dei dati e per evitare che questi rientrino in diritti di proprietà intellettuale o costituiscano segreti commerciali . Annalisa Tardino ID, Italia , correlatrice della commissione per le libertà civili, si è così espressa sullo spazio europeo dei dati sanitari contribuirà a fornire assistenza sanitaria all'avanguardia ai pazienti in tutta l'Unione europea . Abbiamo raggiunto un equilibrio tra lo scambio di dati sanitari per le cure e per la ricerca salvavita e la protezione della vita privata dei dati sensibili e personali . Tomislav Sokol PPE, Croazia , correlatore della commissione per l'ambiente e la salute pubblica, ha commentato a sua volta Lo spazio europeo dei dati sanitari rappresenta un elemento centrale dell'Unione europea della salute e una pietra miliare nella trasformazione digitale dell'UE . È uno dei pochi atti legislativi dell'UE in cui creiamo qualcosa di completamente nuovo a livello europeo . Per quanto riguarda le prossime tappe , il Parlamento ora è pronto ad avviare i negoziati sulla forma definitiva della legge con i governi UE, che hanno adottato la loro posizione il 6 dicembre 2023.